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Travere(TVTX.US)“first-in-class”疗法获FDA完全批准 显著减缓肾功能下降
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2024-9-8 10:33:37
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发表时间:2024-9-8 10:33:37
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智通财经APP获悉,9月7日,Travere Therapeutics(TVTX.US)宣布,美国FDA完全批准“first-in-class”疗法Filspari(sparsentan),用于减缓有疾病进展风险的原发性IgA肾病(IgAN)成人患者的肾功能下降。Filspari于2023年2月基于蛋白尿替代指标,获得FDA加速批准。完全批准基于来自PROTECT研究的长期确认性积极结果,证明Filspari在两年内显著减缓了肾功能下降,与活性对照药物相比效果明显。
值得一提的是,Filspari被分析公司Clarivate列为2023年值得关注的潜在15款重磅疗法之一。
据悉,PROTECT是一项针对IgAN为期2年的头对头研究,患者接受Filspari或活性对照药物irbesartan的治疗。试验数据显示,在包含404名随机分组患者的最终分析中,Filspari与活性对照药物相比,显著减缓了从基线到第110周患者的肾功能下降速度。
在意向治疗分析中,Filspari组基线到第110周的平均估算肾小球滤过率(eGFR)斜率为-3.0 mL/min/1.73 m2/年,而活性对照组为-4.2 mL/min/1.73 m2/年(p=0.0168)。与活性对照组相比,Filspari在第36周观察到的蛋白尿治疗效果在两年测量期内持久存在。这一研究结果已在医学期刊《柳叶刀》上发表。
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汉青
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2024-9-8 12:03:31
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小阳
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2024-9-8 14:13:51
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感谢大家的热烈讨论,让这个话题更加丰富多彩。
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小蜗牛
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2024-9-8 14:29:04
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期待这个论坛能够吸引更多有趣的灵魂。
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2024-9-8 18:20:34
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期待更多精彩内容和高质量帖子。
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草草兔
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2024-9-8 21:35:46
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秋知落叶
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2024-9-8 23:09:12
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期待更多精彩的帖子和讨论,让我们一起探索未知的世界。
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王玉腾
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2024-9-9 00:44:07
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古道瘦馬
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2024-9-9 03:58:38
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感谢分享,收获良多。
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